YY/T 1506 和ASTM F543測(cè)試方法與試驗(yàn)機(jī)使用指南

核心測(cè)試內(nèi)容概述

1. YY/T 1506 《外科植入物 金屬接骨螺釘 自攻性能試驗(yàn)方法》

測(cè)試目的： 測(cè)定自攻型金屬接骨螺釘?shù)淖怨ヅぞ睾妥怨バ阅堋?/p>

核心測(cè)試參數(shù)：

最大扭矩： 螺釘在旋入過程中產(chǎn)生的峰值扭矩。

斷裂扭矩： 將螺釘擰至發(fā)生斷裂時(shí)的扭矩（此測(cè)試可能破壞螺釘）。

總旋入圈數(shù)： 螺釘旋入測(cè)試塊所需的圈數(shù)。

2. ASTM F543 《金屬醫(yī)用骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》

ASTM F543包含多個(gè)測(cè)試項(xiàng)目，與YY/T 1506自攻測(cè)試直接對(duì)應(yīng)的是：

Annex A1: Test Method for Determining Torque Strength and Shear Strength Under Torsional Loading of Single-Lead Bone Screws （測(cè)定單線骨螺釘?shù)呐ぞ貜?qiáng)度和扭轉(zhuǎn)負(fù)載下的剪切強(qiáng)度的試驗(yàn)方法）。

這個(gè)測(cè)試不僅包括自攻扭矩，更側(cè)重于測(cè)試螺釘?shù)臄嗔雅ぞ兀栽u(píng)估其抗扭轉(zhuǎn)載荷的能力。

一、 測(cè)試準(zhǔn)備

1. 試樣： 待測(cè)的自攻型金屬骨螺釘。需記錄其規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、螺紋設(shè)計(jì)等。

2. 測(cè)試材料（試驗(yàn)塊）：

YY/T 1506： 推薦使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的剛性聚氨酯泡沫作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試塊。這種材料具有均勻一致的力學(xué)性能，能保證測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和可比性。標(biāo)準(zhǔn)會(huì)規(guī)定泡沫的密度和壓縮模量。

ASTM F543： 同樣廣泛使用剛性聚氨酯泡沫。有時(shí)也會(huì)使用動(dòng)物骨骼（如牛骨）或更高密度的復(fù)合材料，但泡沫是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)。

3. 導(dǎo)向孔： 在測(cè)試塊上預(yù)先鉆一個(gè)與螺釘芯徑相匹配的非螺紋導(dǎo)向孔。這是模擬臨床中預(yù)先鉆的骨孔，但未攻絲。

二、 測(cè)試步驟與內(nèi)容

1. 夾具安裝：

將測(cè)試塊牢固地固定在試驗(yàn)機(jī)的底座上，確保其在測(cè)試過程中不會(huì)移動(dòng)或旋轉(zhuǎn)。

將待測(cè)螺釘精確地夾持在試驗(yàn)機(jī)的扭矩傳感器或夾頭中，確保螺釘軸線與導(dǎo)向孔軸線對(duì)齊。

2. 測(cè)試設(shè)置：

設(shè)定一個(gè)恒定的、較慢的旋轉(zhuǎn)速度（例如，1-2 RPM），以模擬外科醫(yī)生手動(dòng)植入的速度。

設(shè)定一個(gè)恒定的軸向進(jìn)給速率，該速率應(yīng)與螺釘?shù)穆菥嘞嗥ヅ洌源_保螺釘能順利“咬入"測(cè)試材料而不發(fā)生“空轉(zhuǎn)"或過度擠壓。在一些高級(jí)試驗(yàn)機(jī)上，軸向運(yùn)動(dòng)是由扭矩/力反饋?zhàn)詣?dòng)控制的。

3. 執(zhí)行測(cè)試：

啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)，驅(qū)動(dòng)螺釘旋入測(cè)試塊的導(dǎo)向孔。

試驗(yàn)機(jī)持續(xù)記錄整個(gè)旋入過程中的 “扭矩-轉(zhuǎn)角"曲線 或 “扭矩-時(shí)間"曲線。

4. 數(shù)據(jù)采集與分析（測(cè)試內(nèi)容的核心輸出）：

最大自攻扭矩： 從曲線上識(shí)別出旋入過程中扭矩的最大值。這代表了螺釘切削出螺紋時(shí)遇到的最大阻力。

斷裂扭矩： 如果測(cè)試目的是評(píng)估螺釘?shù)臉O限性能，則繼續(xù)旋轉(zhuǎn)直至螺釘發(fā)生斷裂。此時(shí)的扭矩即為斷裂扭矩。

總旋入圈數(shù)： 記錄從開始接觸到螺釘頭部接觸測(cè)試塊表面（或達(dá)到預(yù)設(shè)深度）的總旋轉(zhuǎn)圈數(shù)。

外觀檢查： 測(cè)試后，檢查螺釘?shù)穆菁y是否有損壞、剝落或變形，并觀察測(cè)試塊中形成的螺紋質(zhì)量。

試驗(yàn)機(jī)的使用

用于執(zhí)行上述測(cè)試的設(shè)備通常稱為 “材料試驗(yàn)機(jī)" 或更具體的 “骨螺釘扭矩試驗(yàn)機(jī)" 。它需要具備精確的扭矩控制和測(cè)量能力。

一、 試驗(yàn)機(jī)系統(tǒng)組成

1. 主機(jī)框架： 提供穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，通常為立式。

2. 扭矩傳感器： 核心部件。用于實(shí)時(shí)、精確地測(cè)量和記錄螺釘受到的扭矩，精度和量程需符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)單元： 一個(gè)精密的伺服電機(jī)，能夠以恒定、低速且可編程的速度進(jìn)行順時(shí)針旋轉(zhuǎn)。

4. 軸向驅(qū)動(dòng)/加載單元（可選但重要）：

簡單系統(tǒng)： 可能只有手動(dòng)調(diào)節(jié)的軸向定位。

高級(jí)系統(tǒng)： 配備另一個(gè)伺服電機(jī)，用于控制軸向運(yùn)動(dòng)（Z軸）。它可以實(shí)現(xiàn)與旋轉(zhuǎn)聯(lián)動(dòng)的“同步進(jìn)給"，即根據(jù)螺釘?shù)穆菥嗑_控制軸向位移，這對(duì)于獲得準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果至關(guān)重要。

5. 夾具：

上夾具： 用于夾持螺釘頭部的專用夾頭（如六角套筒），與扭矩傳感器連接。

下夾具： 用于牢固固定測(cè)試塊的裝置。

6. 控制系統(tǒng)與軟件： 計(jì)算機(jī)和專用軟件，用于設(shè)置測(cè)試參數(shù)（速度、圈數(shù)、限值等）、控制機(jī)器運(yùn)行、實(shí)時(shí)顯示曲線（扭矩vs轉(zhuǎn)角/時(shí)間）以及自動(dòng)計(jì)算和分析測(cè)試結(jié)果（最大扭矩、斷裂扭矩等）。

二、 試驗(yàn)機(jī)操作流程

1. 開機(jī)與校準(zhǔn)：

打開試驗(yàn)機(jī)、計(jì)算機(jī)和軟件。

根據(jù)設(shè)備要求，對(duì)扭矩傳感器和軸向傳感器進(jìn)行定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

2. 安裝試樣：

將測(cè)試塊安裝并緊固在底座夾具上。

使用合適的夾頭將螺釘安裝在旋轉(zhuǎn)軸上。

手動(dòng)或通過軟件控制，移動(dòng)軸向軸，使螺釘對(duì)準(zhǔn)測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔，并輕輕接觸。將此位置設(shè)置為“零點(diǎn)"。

3. 設(shè)置測(cè)試參數(shù)：

在軟件中選擇相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如“YY/T 1506 自攻測(cè)試"）。

輸入?yún)?shù)： 旋轉(zhuǎn)速度（如 1.5 RPM）、目標(biāo)旋入深度或圈數(shù)。

設(shè)置安全限值，如最大扭矩限值（防止意外損壞傳感器）。

4. 開始測(cè)試：

點(diǎn)擊軟件中的“開始"按鈕。

試驗(yàn)機(jī)將自動(dòng)執(zhí)行：旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)單元帶動(dòng)螺釘旋入，同時(shí)（在高級(jí)系統(tǒng)中）軸向單元會(huì)同步跟進(jìn)。

軟件界面實(shí)時(shí)繪制扭矩-轉(zhuǎn)角曲線。

5. 結(jié)束測(cè)試與數(shù)據(jù)保存：

當(dāng)達(dá)到預(yù)設(shè)的旋入深度、圈數(shù)，或螺釘斷裂，或扭矩超過安全限值時(shí)，測(cè)試自動(dòng)停止。

軟件自動(dòng)計(jì)算并顯示關(guān)鍵結(jié)果（最大扭矩等）。

將測(cè)試曲線和數(shù)據(jù)報(bào)告保存到計(jì)算機(jī)。

6. 清理：

卸下測(cè)試后的螺釘和測(cè)試塊。

清潔夾具和工作區(qū)域。

總結(jié)

根據(jù) YY/T 1506 和 ASTM F543 進(jìn)行骨螺釘自攻性能測(cè)試，其核心是使用一臺(tái)精密的骨螺釘扭矩試驗(yàn)機(jī)，在標(biāo)準(zhǔn)化的聚氨酯泡沫測(cè)試塊上，以恒定的低速旋轉(zhuǎn)螺釘，并精確測(cè)量其旋入過程中產(chǎn)生的扭矩。