精準評估，安全護航：生物材料力學性能全面解析

醫用生物材料力學測試是生物醫學工程和材料科學中的核心環節，其本質是在可控的實驗室條件下，模擬材料在人體內可能遇到的力學環境，以量化其力學性能指標。這對于確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。

一、 力學測試的主要目的

醫用生物材料力學測試的目的可以歸結為以下四個核心方面：

1. 評價安全性與有效性（核心目的）

保證強度與韌性： 確保材料能夠承受手術過程中的植入應力以及人體生理活動（如心跳、肌肉收縮、關節運動、血液流動）產生的長期載荷，不發生斷裂或變形。例如，人工髖關節必須能承受數倍于體重的循環載荷。

防止失效： 通過測試預測材料失效模式，避免在體內發生災難性破壞，如支架的斷裂、骨板的折斷等。

驗證設計： 驗證醫療器械的設計是否合理，其力學性能是否滿足臨床需求。

2. 匹配宿主組織的力學性能（生物相容性的延伸）

避免“應力屏蔽"效應： 如果植入物（如骨板）的剛度過高，它會承擔大部分載荷，導致其下方的骨骼因缺乏必要的力學刺激而變得疏松和脆弱。測試可以幫助選擇合適的材料和結構，使植入物的剛度與天然骨相匹配。

促進組織整合與愈合： 軟組織替代物（如人工血管、皮膚修復膜）的力學性能（如柔順性）應與周圍組織接近，以減少摩擦、磨損和異物感，并促進細胞長入和組織修復。

維持正常的生理功能： 例如，人工心臟瓣膜的啟閉力和血流動力學性能必須接近天然瓣膜，才不會給心臟帶來額外負擔。

3. 優化材料設計與制造工藝

比較不同材料： 為特定應用篩選最合適的材料（例如，比較不同聚合物的拉伸性能或不同合金的疲勞壽命）。

優化結構設計： 測試不同結構設計（如多孔結構、網格結構）的力學表現，以找到最佳方案。

評估工藝參數： 研究不同的加工方法（如3D打印參數、滅菌方式）對材料最終力學性能的影響。

4. 滿足法規注冊與質量控制要求

法規符合性： 全球主要的監管機構（如美國的FDA、中國的NMPA、歐盟的MDR）都要求醫療器械在上市前提供詳盡的力學性能測試數據，作為注冊申報資料的一部分。

建立質量標準： 為原材料和成品制定可接受的力學性能標準范圍，用于批次間的質量控制和產品放行。

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二、 力學測試的主要內容

力學測試內容廣泛，主要可以分為以下幾類：

1. 基本力學性能測試

這類測試用于表征材料在靜態載荷下的基本力學行為。

拉伸測試： 用于測定材料的彈性模量、屈服強度、抗拉強度、斷裂伸長率等。適用于纖維、薄膜、棒材等。

壓縮測試： 用于測定材料的壓縮模量、壓縮強度等。適用于骨水泥、椎間融合器、海綿狀材料等。

彎曲測試： 用于測定材料的彎曲模量、彎曲強度。適用于骨板、牙科修復材料等。

剪切測試： 用于測定材料的剪切模量、剪切強度。適用于粘合劑、生物軟組織等。

硬度測試： 用于測量材料表面的局部抗塑性變形能力（如洛氏、布氏、維氏硬度）。常用于金屬植入物和耐磨涂層的質量檢驗。

2. 疲勞測試

模擬人體內循環載荷（如步行、心跳）的長期作用，評估材料在遠低于其靜態強度的應力下，抵抗疲勞斷裂的能力。這是預測植入物長期耐久性的最關鍵測試之一。

內容： 通常給出S-N曲線（應力-壽命曲線），確定材料的疲勞極限。

3. 磨損測試

評估兩個接觸表面在相對運動下的材料流失量。

應用： 人工關節（如髖、膝關節）的股骨頭與髖臼襯、牙科修復材料等。

方法： 通常在模擬體液的潤滑環境下，使用專用的磨損試驗機進行數百萬次的循環測試。

4. 粘彈性測試

生物組織（如皮膚、血管、軟骨）和許多高分子材料都具有粘彈性，即同時表現出彈性固體和粘性流體的特性。

蠕變測試： 在恒定應力下，觀察應變隨時間增加的現象。

應力松弛測試： 在恒定應變下，觀察應力隨時間衰減的現象。

動態力學分析（DMA）： 對材料施加一個 oscillating（振蕩）的應力/應變，測量其儲能模量（彈性）、損耗模量（粘性） 和損耗因子，這些參數對溫度和頻率非常敏感。

5. 斷裂力學測試

針對材料中預先存在的裂紋或缺陷進行研究。

內容： 測定斷裂韌性，它描述了材料抵抗裂紋擴展的能力。對于評估陶瓷等脆性材料的可靠性尤為重要。

6. 特殊力學性能測試

沖擊測試： 評估材料在高速沖擊載荷下的韌性。

剝離強度測試： 用于評估涂層與基體、或多層材料之間的結合強度。

球囊爆破壓力測試： 用于血管成形術球囊等導管類產品。

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總結

醫用生物材料力學測試是一個系統性的工程，其最終目標是獲得安全、有效且與人體環境高度相容的醫療器械，為從實驗室研究到臨床應用的轉化提供數據支撐。