心血管植入物 人工心臟瓣膜試驗標準

迄今為止，還沒有一種人工心臟瓣膜達到理想的程度。
本標準是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發的專家組制定的。為了不阻礙技術的發展和創
新，本標準的條文在一些領域未做規定。因此，本標準不試圖規定終產品的性能要求。
但規定了試驗類型、試驗方法和/或對試驗儀器的要求，并要求試驗方法和結果公開。本標準所關心的是大限度地確保產品質量、幫助外科醫生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術臺上操作。重點是規范體外試驗的類型、臨床前體內評價和臨床評價、所有體外試驗和臨床前體內評價及臨床評價報告，以及人工心臟瓣膜的包裝和標簽。有關體外試驗、臨床前體內評價和臨床評價的過程是闡明產品投放市場前所要求的過程并確保后續一系列問題能得到迅速確證和處理。